Sie haben Fragen?
Wir sind für Sie da.
Systemvalidierung & Zertifizierung
Services & support
System validation & certification
ll_to Content
Service & Support

Nachweis der Systemqualifizierung & Zertifizierung

In vielen Unternehmen wird im Zuge der Qualitätssicherung eine Überprüfung der eingesetzten Analysensysteme benötigt. Dies betrifft die Kalibrierung unserer optischen Emissionsspektrometer, als auch die Qualifizierung unserer Elementaranalysatoren, die im GMP (Good Manufacturing Practice) regulierten Umfeld eingesetzt werden. Die GMP Richtlinie betrifft insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch Kosmetika sowie Lebens- und Futtermitteln.

Wesentliches Element der regelmäßigen Überprüfung ist die Qualifizierung der Geräte, die zur Analyse eingesetzt werden. So kann nachgewiesen werden, dass der Analysator die vorgesehene Aufgabe erwartungsgemäß erfüllt. Um Sie bei diesem Nachweis zu unterstützen bietet Elementar verschiedene Gerätequalifizierungen an.

Installationsqualifizierung (IQ)

Die Installationsqualifizierung (IQ) erfolgt einmalig bei Installation des Gerätes. Durch die IQ wird nachgewiesen und dokumentiert, dass der Analysator in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen der Designqualifizierung (DQ) geliefert und korrekt installiert wurde. Zusätzlich dazu wird überprüft, ob die Arbeitsumgebung die Voraussetzungen für den Betrieb erfüllt.

Betriebsqualifizierung (OQ)

Die Betriebsqualifizierung wird regelmäßig durchgeführt und überwacht die korrekte Funktion des Analysators in der Arbeitsumgebung. Durch die OQ wird nachgewiesen und dokumentiert, dass der Analysator gemäß den Betriebsspezifikationen arbeitet.

Leistungsqualifizierung (PQ)

Die Leistungsqualifizierung betrachtet und prüft turnusmäßig den Einsatz des Analysators im gesamten Produktionsprozess. Durch die PQ wird nachgewiesen und dokumentiert, dass der Analysator unter realen Produktionsbedingungen gleichbleibend die definierten Leistungsparameter erfüllt und somit dauerhaft wiederholbare und zuverlässige Ergebnisse liefert.

Zertifizierung der Kalibration

Speziell für unsere optischen Emissionsspektrometer bieten wir die regelmäßige Überprüfung der Kalibration. Unser Service führt für Sie die analytische Überprüfung der Kalibration mit anerkannten Referenzmaterialien durch. Nach bestandener Überprüfung - und falls benötigt der entsprechenden Rekalibration - erhalten Sie ein Zertifikat über die korrekte Kalibrierung als auditierbaren Nachweis. Zusätzlich dazu stellen Sie durch die regelmäßige Kontrolle der Kalibrierung sicher, dass Ihr Funkenspektrometer immer zuverlässige Messergebnisse abliefert.

GMP Guide: Bereit fürs Audit

In diesem GMP Guide haben wir für Sie Informationen zusammengestellt, wie Sie mit Qualifizierungen, Software und Services die GMP-Konformität Ihrer Analysenprozesse sicherstellen können. Darüber hinaus enthält der GMP Guide Anwendungsbeispiele zur CHNOS-Analyse verschiedener pharmazeutischer Proben, der Analyse des Peptidgehalts, der TOC-Analyse und Reinigungsvalidierung sowie ADME-Studien in der Produktentwicklungsphase.

Rote Frontseite eines Guides, der GMP Informationen enthält
JETZT HERUNTERLADEN

Füllen Sie das Formular aus und erhalten Sie Ihren Download Link per E-Mail.

Mit dem Klicken auf den „Anmelden“-Button willige ich in den Erhalt von personalisierten Newslettern per E-Mail durch die Elementar Analysensysteme GmbH und ihre Konzernunternehmen sowie der Auswertung meines diesbezüglichen Nutzerverhalten und - soweit vorhanden – der Zusammenführung dieser Daten mit meinen Daten in unserer Kundendatenbank ein.

Für den Erhalt von Newslettern unserer Konzernunternehmen ist eine Übermittlung o.g. Daten an diese erforderlich. Wir weisen darauf hin, dass unsere Konzernunternehmen zum Teil in sog. unsicheren Drittländern außerhalb der EU/EWR sitzen, in denen kein angemessenes Datenschutzniveau (z. B. durch Angemessenheitsbeschlusses der EU iSd Art. 45 DSGVO) gewährleistet ist. Dort können Sie Ihre Rechte als Betroffener nicht oder nur begrenzt durchsetzen. Zudem ist es möglich, dass staatliche Stellen dort in einem unverhältnismäßigen Umfang auf Ihre Daten zugreifen. Die Datenübermittlung an diese Empfänger wird daher nur durch Ihre Einwilligung nach Art. 49 Abs. 1 lit. a DSGVO legitimiert, die Sie mit dem Klicken auf den „Anmelden“-Button erteilen.

Der Newsletter kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft abbestellt und meine Einwilligung auch zur Drittlandübermittlung jederzeit widerrufen werden. Durch einen Widerruf wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Datenschutzerklärung.

Sie haben Fragen?
Wir sind für Sie da.