Nachweis der Systemqualifizierung & Zertifizierung
In vielen Unternehmen wird im Zuge der Qualitätssicherung eine Überprüfung der eingesetzten Analysensysteme benötigt. Dies betrifft die Kalibrierung unserer optischen Emissionsspektrometer, als auch die Qualifizierung unserer Elementaranalysatoren, die im GMP (Good Manufacturing Practice) regulierten Umfeld eingesetzt werden. Die GMP Richtlinie betrifft insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch Kosmetika sowie Lebens- und Futtermitteln.
Wesentliches Element der regelmäßigen Überprüfung ist die Qualifizierung der Geräte, die zur Analyse eingesetzt werden. So kann nachgewiesen werden, dass der Analysator die vorgesehene Aufgabe erwartungsgemäß erfüllt. Um Sie bei diesem Nachweis zu unterstützen bietet Elementar verschiedene Gerätequalifizierungen an.
Installationsqualifizierung (IQ)
Die Installationsqualifizierung (IQ) erfolgt einmalig bei Installation des Gerätes. Durch die IQ wird nachgewiesen und dokumentiert, dass der Analysator in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen der Designqualifizierung (DQ) geliefert und korrekt installiert wurde. Zusätzlich dazu wird überprüft, ob die Arbeitsumgebung die Voraussetzungen für den Betrieb erfüllt.
Betriebsqualifizierung (OQ)
Die Betriebsqualifizierung wird regelmäßig durchgeführt und überwacht die korrekte Funktion des Analysators in der Arbeitsumgebung. Durch die OQ wird nachgewiesen und dokumentiert, dass der Analysator gemäß den Betriebsspezifikationen arbeitet.
Leistungsqualifizierung (PQ)
Die Leistungsqualifizierung betrachtet und prüft turnusmäßig den Einsatz des Analysators im gesamten Produktionsprozess. Durch die PQ wird nachgewiesen und dokumentiert, dass der Analysator unter realen Produktionsbedingungen gleichbleibend die definierten Leistungsparameter erfüllt und somit dauerhaft wiederholbare und zuverlässige Ergebnisse liefert.
Zertifizierung der Kalibration
Speziell für unsere optischen Emissionsspektrometer bieten wir die regelmäßige Überprüfung der Kalibration. Unser Service führt für Sie die analytische Überprüfung der Kalibration mit anerkannten Referenzmaterialien durch. Nach bestandener Überprüfung - und falls benötigt der entsprechenden Rekalibration - erhalten Sie ein Zertifikat über die korrekte Kalibrierung als auditierbaren Nachweis. Zusätzlich dazu stellen Sie durch die regelmäßige Kontrolle der Kalibrierung sicher, dass Ihr Funkenspektrometer immer zuverlässige Messergebnisse abliefert.
GMP Guide: Bereit fürs Audit
In diesem GMP Guide haben wir für Sie Informationen zusammengestellt, wie Sie mit Qualifizierungen, Software und Services die GMP-Konformität Ihrer Analysenprozesse sicherstellen können. Darüber hinaus enthält der GMP Guide Anwendungsbeispiele zur CHNOS-Analyse verschiedener pharmazeutischer Proben, der Analyse des Peptidgehalts, der TOC-Analyse und Reinigungsvalidierung sowie ADME-Studien in der Produktentwicklungsphase.
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