アフターサービス
バリデーションサービス
多くの企業において、品質保証プロセスとして使用中の分析機器の妥当性検証が求められます。これは特にGMP (Good Manufacturing Practice) 規制の環境下で使用される機器の校正やバリデーションを指します。GMPガイドラインは医薬品、医薬中間体、原薬の製造だけではなく、化粧品、食品、動物用飼料など人の体や健康に影響を与えるものにまで関係することがあります。
検証の不可欠な要素は、分析に使用する機器の据付時、運転時、性能の各適格性の評価を行うことです。これにより、当該機器が期待通りに指定されたタスクを実行できるかを確認できることになります。当社ではこれら検証プロセスにおいてお客様をサポートするため、さまざま機器製品についてバリデーションサービスが提供できます。
設備据付時適格性評価 (IQ)
設備据付時適格性評価 (IQ) は、機器の据付時に実施します。IQとは、設計時適格性評価 (DQ) で定められた通りに機器の搬入と据付が行われ、さらに正常に運転し性能を発揮するかどうかを、一つ一つ確認しながら文書化します。さらに設置環境が機器の正しいオペレーションに必須な条件を満たしているかも検証します。