Validazione e certificazione
In molte aziende, la validazione degli strumenti analitici è richiesta durante il processo di valutazione della qualità.
Questo riguarda specificatamente la calibrazione dei nostri spettrometri ad emissione ottica, ma anche la validazione dei nostri analizzatori elementari , secondo il metodo di validazione GMP (Good Manufacturing Practice).
Le linee guida del metodo GMP riguardano in modo particolare la produzione di farmaci e principi attivi di sostanze farmaceutiche, ma anche cosmetici, alimenti e mangimi animali.
Un elemento essenziale di questo metodo è la qualificazione degli strumenti che sono impiegati per questo specifico tipo di analisi. Pertanto è possibile dimostrare che gli analizzatori svolgono i compiti a loro assegnati in accordo con le aspettative di chi deve analizzare e raccogliere i risultati.
Per supportare il processo di verifica delle performance, Elementar offre varie soluzioni su richiesta:
Installation Qualification (IQ)
La procedura IQ viene eseguita contestualmente all’installazione dello strumento.
Essa verifica e documenta che l’analizzatore è stato spedito in conformità con i requisiti impostati dal reparto Design Qualification e che sia stato correttamente installato.
La procedura permette anche di controllare che l’ambiente di lavoro è idoneo ai pre-requisiti per la messa in funzione del nostro strumento.
Performance Qualification (PQ)
La procedura PQ monitora l’utilizzo dell’analizzatore regolarmente, tenendo conto di tutto il processo produttivo.
Essa verifica e documenta che l’analizzatore segue costantemente i parametri di prestazionali corretti in condizioni di normale funzionamento, e quindi fornisce risultati affidabili e durevoli nel lungo periodo.
Certificazione della calibrazione
Offriamo un controllo regolare della calibrazione, soprattutto per i nostri spettrometri ad emissione ottica. Il nostro reparto service estrapola il report analitico di calibrazione con materiali di riferimento riconosciuti. Dopo un attento esame – a seguito del quale si può effettuare una ri-calibrazione, se necessario – riceverai un certificato di calibrazione che sarà possibile mostrare in caso di audit e verifica da parte delle autorità.
Con il monitoraggio regolare della calibrazione garantirai inoltre che il tuo analizzatore fornisca sempre letture affidabili.