Validazione e certificazione
In molte aziende, la validazione degli strumenti analitici è richiesta durante il processo di valutazione della qualità. Questo riguarda specificatamente la calibrazione dei nostri spettrometri ad emissione ottica, ma anche la validazione dei nostri analizzatori elementari , secondo il metodo di validazione GMP (Good Manufacturing Practice). Le linee guida del metodo GMP riguardano in modo particolare la produzione di farmaci e principi attivi di sostanze farmaceutiche, ma anche cosmetici, alimenti e mangimi animali.
Un elemento essenziale di questo metodo è la qualificazione degli strumenti che sono impiegati per questo specifico tipo di analisi. Pertanto è possibile dimostrare che gli analizzatori svolgono i compiti a loro assegnati in accordo con le aspettative di chi deve analizzare e raccogliere i risultati. Per supportare il processo di verifica delle performance, Elementar offre varie soluzioni su richiesta:
Installation Qualification (IQ)
La procedura IQ viene eseguita contestualmente all’installazione dello strumento.Essa verifica e documenta che l’analizzatore è stato spedito in conformità con i requisiti impostati dal reparto Design Qualification e che sia stato correttamente installato. La procedura permette anche di controllare che l’ambiente di lavoro è idoneo ai pre-requisiti per la messa in funzione del nostro strumento.
Operational Qualification (OQ)
La procedura OQ si svolge regolarmente e monitora il corretto funzionamento dell’analizzatore nel luogo di lavoro. Essa verifica e documenta che l’analizzatore funziona in maniera conforme alle specifiche operative di sistema.
Performance Qualification (PQ)
La procedura PQ monitora l’utilizzo dell’analizzatore regolarmente, tenendo conto di tutto il processo produttivo. Essa verifica e documenta che l’analizzatore segue costantemente i parametri di prestazionali corretti in condizioni di normale funzionamento, e quindi fornisce risultati affidabili e durevoli nel lungo periodo.
Certificazione della calibrazione
Offriamo un controllo regolare della calibrazione, soprattutto per i nostri spettrometri ad emissione ottica. Il nostro reparto service estrapola il report analitico di calibrazione con materiali di riferimento riconosciuti. Dopo un attento esame – a seguito del quale si può effettuare una ri-calibrazione, se necessario – riceverai un certificato di calibrazione che sarà possibile mostrare in caso di audit e verifica da parte delle autorità. Con il monitoraggio regolare della calibrazione garantirai inoltre che il tuo analizzatore fornisca sempre letture affidabili.
Linea guida GMP: pronti all'audit!
In questa linea guida GMP (Good Manufacturing Practice), abbiamo raccolto informazioni per te su come garantire la conformità GMP dei tuoi processi analitici con qualifiche, software e servizi. Inoltre, contiene esempi di applicazione nel campo dell'analisi CHNOS di diversi campioni farmaceutici, dell'analisi del contenuto di peptidi, dell'analisi TOC e della ccleaning validation, nonché di studi ADME nella fase di sviluppo del prodotto.
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