Validation et certification complètes
Dans de nombreuses entreprises, la validation des instruments d'analyse utilisés est nécessaire pour le processus d'assurance qualité. Il s'agit en particulier de l'étalonnage de nos spectromètres d'émissions optiques et de la validation de nos analyseurs élémentaires qui sont utilisés dans l'environnement réglementé des BPF (Bonnes pratiques de fabrication). Les lignes directrices sur les BPF concernent spécifiquement la fabrication de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques actifs, mais aussi les cosmétiques, les aliments et les aliments pour animaux.
Un élément essentiel de la validation est la qualification des instruments utilisés pour l'analyse. Ainsi, il peut être vérifié que l'analyseur élémentaire exécute les tâches désignées en fonction des attentes. Pour vous aider dans ce processus de vérification, nous vous proposons diverses qualifications des instruments.
Qualification d'installation (IQ)
La qualification d'installation (IQ) est délivrée à l'occasion de l'installation de l'instrument. L'IQ vérifie et informe que l'analyseur élémentaire a été livré conformément aux exigences établies par la qualification de conception (DQ) et qu'il a été correctement installé. Il vérifie également que l'environnement de travail répond aux conditions préalables à l'opération.
Qualification opérationnelle (OQ)
La qualification opérationnelle (OQ) est effectuée régulièrement et contrôle le bon fonctionnement de l'analyseur élémentaire dans le milieu de travail. L'OQ vérifie et informe que l'analyseur élémentaire fonctionne conformément aux spécifications opérationnelles.
Qualification de performance (PQ)
La qualification du rendement (PQ) concerne et contrôle régulièrement l'utilisation de l'analyseur élémentaire dans l'ensemble du processus de production. Le PQ vérifie et informe que l'analyseur élémentaire respecte systématiquement les paramètres de performance définis dans des conditions réelles de production et donne ainsi des résultats fiables et durables à long terme.
Certification de l'étalonnage
Nous proposons une surveillance régulière de l'étalonnage spécialement pour nos spectromètres d'émissions optiques (OES). Notre service effectue la surveillance analytique de l'étalonnage avec des matériaux de référence reconnus. Après un examen réussi - et un réétalonnage en cas de besoin - vous recevrez un certificat d'étalonnage correct comme vérification auditable. Grâce à une surveillance régulière de l'étalonnage, vous vous assurerez également que votre OES fournit toujours des lectures fiables.
Guide BPF : Prêt pour l'audit
Dans ce guide BPF, nous avons recueilli pour vous des informations sur la façon d'assurer la conformité BPF de vos processus analytiques avec les qualifications, les logiciels et les services. De plus, il contient des exemples d'applications dans le domaine de l'analyse CHNOS de différents échantillons pharmaceutiques, de l'analyse de la teneur en peptide, de l'analyse COT et de la validation de nettoyage, ainsi que des études ADME en phase de développement de produits.
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