[Translate to International: Deutsch:]
[Translate to International: Deutsch:]
GMP-konforme TOC- und Elementaranalysatoren
Elementar bietet den Komplettservice von der Installation bis zur Requalifizierung
Die wichtigsten Qualifikationen aus einer Hand
Gestalten Sie Ihre Analyseprozesse effizient und regelkonform
Element's Blog
GMP-Analytik ohne Risiken und Nebenwirkungen
ll_to Content

Bereit für das Audit: Stellen Sie die GMP-Konformität Ihrer analytischen Prozesse mit Qualifizierung, Software und Dienstleistungen sicher.

Die Elementar- und TOC-Analyse unterstützt Arzneimittelhersteller bei wichtigen Aufgaben wie der Qualitätskontrolle der Wirkstoffkonzentration in Arzneimitteln. Dabei ist die Konformität der analytischen Prozesse mit den GMP-Regularien unabdingbar.

Lesen Sie im Leitfaden von Elementar, wie Sie Ihre Analyseprozesse im Pharmalabor effizient und GMP-konform gestalten können. Dieser Guide ist gleich mehrfach hilfreich: Erfahren Sie, wie sich typische Aufgaben mit TOC- und Elementaranalysatoren  gemäß GMP unter Einhaltung der geltenden Pharmakopöen umsetzen lassen. Außerdem zeigen wir Ihnen, wie wir Sie durch eine Qualifizierung von Analysatoren und einer 21 CFR Part 11 konformen Software bereit für das nächste Audit machen.

Der Leitfaden beinhaltet:

  • Praxisbeispiele mit Analysatoren von Elementar für die organische Elementaranalyse und für die Bestimmung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC) in der Pharmaindustrie
  • Qualifizierungsanforderungen an Analysatoren
  • Aspekte einer GMP-konformen und Audit-sicheren Software
Rote Frontseite eines Guides, der GMP Informationen enthält
JETZT HERUNTERLADEN

Füllen Sie das Formular aus und erhalten Sie Ihren Download Link per E-Mail.

Mit dem Klicken auf den „Anmelden“-Button willige ich in den Erhalt von personalisierten Newslettern per E-Mail durch die Elementar Analysensysteme GmbH und ihre Konzernunternehmen sowie der Auswertung meines diesbezüglichen Nutzerverhalten und - soweit vorhanden – der Zusammenführung dieser Daten mit meinen Daten in unserer Kundendatenbank ein.

Für den Erhalt von Newslettern unserer Konzernunternehmen ist eine Übermittlung o.g. Daten an diese erforderlich. Wir weisen darauf hin, dass unsere Konzernunternehmen zum Teil in sog. unsicheren Drittländern außerhalb der EU/EWR sitzen, in denen kein angemessenes Datenschutzniveau (z. B. durch Angemessenheitsbeschlusses der EU iSd Art. 45 DSGVO) gewährleistet ist. Dort können Sie Ihre Rechte als Betroffener nicht oder nur begrenzt durchsetzen. Zudem ist es möglich, dass staatliche Stellen dort in einem unverhältnismäßigen Umfang auf Ihre Daten zugreifen. Die Datenübermittlung an diese Empfänger wird daher nur durch Ihre Einwilligung nach Art. 49 Abs. 1 lit. a DSGVO legitimiert, die Sie mit dem Klicken auf den „Anmelden“-Button erteilen.

Der Newsletter kann jederzeit mit Wirkung für die Zukunft abbestellt und meine Einwilligung auch zur Drittlandübermittlung jederzeit widerrufen werden. Durch einen Widerruf wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Datenschutzerklärung.

GMP-konforme Dokumentation.

Wir unterstützen Sie in allen Fragen und Anforderungen rund um die Qualifizierung von TOC- und Elementaranalysatoren im GMP-regulierten Umfeld - von der Designqualifizierung bis zur Installation und entlang des gesamten Lebenszyklus Ihres Analysators.

 

Vielzahl an Anwendungen.

Von der Peptidanalyse bis zur Kohlenstoffbestimmung im ppm-Bereich - greifen Sie auf ein breites Portfolio an TOC-, CHNS-Analysatoren und EA Inlets zu, das hochgenaue, GMP-konforme Analysen vereinfacht und beschleunigt. Und das für eine Vielzahl von Anwendungen in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie sowie in der Lebens- und Futtermittelproduktion.

Ganzheitliches Angebot.

Gönnen Sie sich ein Rundum-Sorglos-Paket für Ihren Analyseprozess. Neben unseren TOC- und CHNS-Analysatoren bieten wir Ihnen eine smarte, GMP-konforme Software sowie ein umfassendes Dienstleistungsangebot, das Ihnen die Arbeit erleichtert und die notwendige Audit-Sicherheit gibt.

Sicherheit nach Maß.

Sorgen Sie für Klarheit beim Thema Sicherheit. Jedes unserer Analysegeräte verfügt über eine individuell zugeschnittene IQ, OQ und PQ. Auch die Softwareoption 21 CFR Part 11 ist optimal auf das jeweilige Gerät abgestimmt. Das sorgt für maximale Sicherheit bei genau definierten Prozessen mit geringem Aufwand.

Weitere Informationen erforderlich?

Unser Spektrum an organischen Elementaranalysatoren und TOC-Analysatoren

Unsere Elementaranalysatoren für organischen Gesamtkohlenstoff (TOC) und CHNOS unterstützen Arzneimittelhersteller bei wichtigen Aufgaben wie der Reinigungsvalidierung von Mehrzweckgeräten und der Qualitätskontrolle der Wirkstoffkonzentration in einem Arzneimittel.

Die wichtigsten Qualifizierungen aus einer Hand

Qualifizierungsdokumente von Elementar sind leicht zu verstehen und einfach zu handhaben. Gemeinsam mit unserem Servicetechniker führen Sie Ihre Qualifizierung zuverlässig und schnell durch.

DQ - Design Qualification

Vor dem Kauf des Analysators wird eine Designqualifizierung (DQ) durchgeführt, um festzustellen, ob das Gerät für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Die DQ wird vom Kunden mit Unterstützung unserer Experten erstellt.

IQ - Installation Qualification

Sichern Sie sich eine professionelle Inbetriebnahme mit unserem IQ. Für einen reibungslosen Einsatz prüfen wir nicht nur das Analysegerät, sondern auch den angeschlossenen Computer. Eine übersichtliche, auf den jeweiligen Gerätetyp abgestimmte Dokumentation garantiert nicht nur die optimale Qualität im Betrieb, sondern sorgt auch für maximale Sicherheit bei Audits.

OQ - Operational Qualification

Überprüfen Sie regelmäßig die Funktionalität Ihres Gerätes mit unserer OQ. Die OQ besteht aus einem umfangreichen Systemtest und einem einem Test der Analysequalität. Bei einer Requalifizierung (RQ) führen unsere Spezialisten alle notwendigen Wartungsarbeiten durch und schließen mit einem gründlichen OQ-Prozess ab.

PQ - Performance Qualification

Mit unserer Hersteller-PQ sind Sie auf der sicheren Seite. Ob anspruchsvolle Oxidationstests für TOC-Analysatoren oder Reproduzierbarkeitstests für verschiedene Substanzen bei CHNS-Geräten: Zusätzliche analytische Tests liefern ein besonders umfassendes und aussagekräftiges Bild bei der Leistungsqualifizierung Ihrer Geräte.

RQ - Requalification

Eine Requalifizierung ist in regelmäßigen Abständen erforderlich (Requalification - RQ), um nachzuweisen, dass das Analysegerät noch ordnungsgemäß funktioniert.

Wir bieten eine 21 CFR Part 11 konforme Software-Option und einen Rundum-Service

Elementaranalysator UNICUBE mit PC und Monitor

21 CFR Part 11 konforme individuelle Software Option

Für maximale Datenintegrität nutzen Sie unsere 21 CFR Part 11 konforme Softwareoption - inklusive komfortabler Softwarevalidierung seitens Elementar. Das bedeutet mehr Sicherheit bei einfachster Handhabung. Unsere Software-Optionen umfassen die folgenden Bausteine

  • Individuelle, passwortgeschützte Benutzerkonten

  • Automatisches Logout bei Inaktivität

  • Audit Trail: Aktivitätsprotokoll inkl. Benutzer- sowie Zeit- und Datumsangaben

  • Versionierung von Messdaten

  • Elektronischer Freigabeprozess von Messdaten mit bis zu 3 verschiedenen Status möglich

  • Datenbankschutz mit optionaler Verschlüsselung

  • Automatisierte Sicherheitsbackups

 

Service mit Rundum-Garantie

Gönnen Sie sich den besten Service für Ihre GMP-konforme Messeinrichtung.
Von der Installation bis zur regelmäßigen Überprüfung - die korrekte und lückenlose Überprüfung durch unsere geschulten Servicetechniker garantiert eine GMP-gerechte Dokumentation und ist daher besonders sicher und einfach. Profitieren Sie von den Vorteilen unseres Elementarservice:

  • Speziell geschultes und GMP-zertifiziertes Servicepersonal.

  • Gerätespezifische IQ/OQ/PQ- und RQ-Dokumentation

  • 21 CFR Part 11 Software-Validierung

  • Requalifizierung durch unser Servicepersonal möglich

  • Regelmäßige Prüfung und Zertifizierung unserer Messgeräte

 

Service vor Ort

Downloads

GMP Guide
Rote Frontseite eines Guides, der GMP Informationen enthält
GMP Guide
Anfordern Anfordern
Application related downloads
System suitability of the acquray® TOC and vario TOC cube for pharmaceutical applications
Englisch
Anfordern
TOC determination in ultrapure water with the acquray® TOC
Englisch
Download
Sehr genaue CHNS Analyse pharmazeutischer Substanzen
Download Download
Titelseite der Applikationsnotiz
Einfache und präzise Analyse des absoluten Peptidgehalts
Anfordern Anfordern
CHNS Analyse fluorhaltiger Proben
Anfordern Anfordern
Application example

Analyse des Peptidgehalts mit UNICUBE trace

Wenden Sie sich an unsere Experten für GMP

Sie möchten mehr Informationen? Wir unterstützen Sie bei allen Fragen und Anforderungen rund um die Qualifizierung von TOC- und Elementaranalysatoren im GMP-regulierten Umfeld. Lassen Sie uns wissen, wie wir Sie unterstützen können.

Sie haben Fragen?
Wir sind für Sie da.