디지털화가 핵심입니다!

FDA는 연방규정집(CFR)의 21 CFR Part 11 조항을 통해 종이 문서에서 전자 정보 체계로의 전환을 장려하고 있습니다. 전 세계 수많은 실험실이 여전히 수작업과 종이 문서에 의존하여 일상 업무를 처리하고 있지만, 장기적인 관점에서 볼 때 이러한 방식은 지속 가능하기 어렵습니다. 측정 데이터, 텍스트 파일, 이미지, 영상, 오디오 파일 등 각종 정보가 전자적으로 생성, 수정, 저장, 전송되거나 조회되는 경우라면 언제든지 21 CFR Part 11이 적용됩니다. 이 규정은 주로 규제 조항 준수를 입증하는 데 사용되는 문서들을 대상으로 하며, 여기에는 출하 및 시험 성적서, 작업 지침서 및 절차서, 소프트웨어 아키텍처 문서, 사양서, 검토 기록 등이 포함됩니다.

21 CFR Part 11의 핵심 요구사항 중 하나는 바로 전자 서명의 사용입니다. 또한 이 조항은 전자 기록에 대한 감사 추적(Audit Trail) 생성을 명시하고 있습니다. 감사 추적은 시스템 활동을 시간 순서대로 기록한 것으로, 매우 포괄적인 디지털 로그 역할을 수행하여 추적성과 책임 소재를 명확히 할 수 있게 해줍니다. 또 다른 중요한 점은 기업들이 자사의 전자 시스템이 Part 11의 요건을 준수하는지 확인하기 위해 유효성 검증을 거쳐야 한다는 것입니다. 시스템의 신뢰성과 정확성을 입증하려면 포괄적인 테스트와 문서화 작업이 수반되어야 합니다. 아울러 승인된 인원만이 전자 시스템과 기록에 접근할 수 있도록 하는 접근 제어 역시 필수적입니다. 이는 데이터 보안을 강화하고 무단으로 시스템이 변경되는 것을 방지합니다.

21 CFR Part 11의 주요 요구사항 요약:

• 전자 기록은 진본성, 무결성, 기밀성이 보호될 수 있는 방식으로 생성, 유지 및 보관되어야 합니다.
• 전자 서명은 수기 서명과 동일한 방식으로 사용되어야 합니다.
• 실험실은 전자 기록 및 전자 서명에 대한 접근을 통제할 수 있는 절차를 갖추어야 합니다.
• 실험실은 전자 기록 및 전자 서명을 검증할 수 있는 시스템을 보유해야 합니다.

FDA가 21 CFR Part 11을 통해 디지털화를 강력히 추진하고 있음에도 불구하고, 실제 현장의 실험실들이 디지털 전환 여정에서 얼마나 성과를 거두었는지는 여전히 불투명합니다. PTA IT Consulting과 Statista의 최근 연구 결과가 보여주듯, 대부분의 실험실은 디지털화 측면에서 아직 갈 길이 먼 것이 사실입니다. 조사 대상 시험 실험실 중 단 12%만이 모든 영역에서 실험실 시설의 포괄적인 디지털화를 달성했다고 응답했습니다(출처: 백서 - 테스트 실험실의 디지털화, PTA IT 컨설팅). 반면 헬스케어 및 법의학 실험실은 이러한 변화를 주도하고 있는데, 이 분야 시설의 82%가 광범위하게 디지털화되어 있다는 점은 매우 인상적입니다.

Capgemini Research Institute 의 최근 연구는 제약 실험실의 디지털화 진행 속도가 더디다는 점을 지적하며 귀중한 시사점을 제공합니다. 연구 결과에 따르면, 제약 분야의 주요 기업들은 2025년까지 매출의 6.5%를 실험실 디지털 전환 이니셔티브에 투자할 계획이라고 합니다. 대부분의 제약 실험실이 아직 디지털 전환의 초기 단계에 머물러 있지만, 치열한 경쟁 환경에 직면하여 실험실 인프라와 프로세스를 재검토하고 기술적 진보를 더욱 신속하게 도입해야 한다는 필요성은 널리 인식되고 있습니다. 흥미롭게도 이 연구는 이미 디지털 아키텍처와 인프라에 투자한 기업들이 제품 출시 기간 단축, 오류 및 후기 단계의 실패 감소, 비용 절감이라는 형태로 전환 이니셔티브의 실질적인 성과를 거두고 있다고 밝히고 있습니다.

따라서 실험실의 신속한 디지털화 도입은 수많은 이점을 제공하는 합리적인 선택이라 할 수 있습니다. 활성화된 데이터를 기반으로 한 AI 및 데이터 분석 기술을 활용하면 원료 의약품 개발, 연구 결과 평가, 실험 결과 분석 등 다양한 업무에 도움을 줄 수 있습니다. 이는 새로운 원료 의약품 개발에 드는 시간과 비용을 절감해주며, 결과적으로 시장 출시 속도를 앞당깁니다. 나아가 개방적이고 협력적이며 민첩한 디지털 실험실 문화는 부서 간 장벽인 사일로(silos)를 허물고, 공유된 디지털 플랫폼상에서 상호 협력을 촉진하며, 유연성과 효율성을 높이는 방향으로 실험실을 재설계할 수 있게 하는 등 다양한 혜택을 가져다줍니다.