제약 제조의 원소 분석
제약 산업은 분석 기기 제조업체에 대해 매우 높은 요구 사항을 제시합니다. 이 고부가가치 제품 시장에서는 최고 수준의 정확도, 빠른 속도, 정교한 자동화, 무인 작동, 낮은 유지관리 비용, 그리고 작동 중단의 부재가 필수적으로 요구됩니다.
수십 년 동안 제약 산업을 위한 전용 분석 기기를 생산해 오며, 당사는 제약 산업에서 시장을 선도하는 고객들의 의견을 듣고 이를 통해 배움을 얻어왔습니다. 특허 기술을 통해 당사는 원소 분석기를 최적화하여 가능한 한 가장 높은 편리성을 제공하면서도 정확한 결과를 도출할 수 있도록 설계하였습니다.
GMP 가이드: 감사 준비
이 GMP 가이드에서는 귀하의 분석 절차가 GMP 기준에 부합하도록 보장하기 위한 자격 요건, 소프트웨어, 서비스에 관한 정보를 수집하여 제공하였습니다.
또한, 이 가이드에는 다양한 제약 시료에 대한 CHNOS 분석, 펩타이드 함량 분석, TOC 분석 및 **세척 검증(cleaning validation)**과 더불어 제품 개발 단계에서의 ADME 연구에 대한 응용 예제도 포함되어 있습니다.
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의약품의 제품 품질 관리
의약품의 탄소, 수소, 질소, 산소 및 황의 농도는 생산 공정의 품질 관리에 중요한 파라미터로 작용하는 경우가 많습니다. 예를 들어, 다른 원소 조성을 가진 운반 물질에 혼합된 특정 원소 조성을 가진 활성 물질의 농도는 원소 분석을 통해 쉽고 비용 효율적으로 검출할 수 있습니다.
제약 제조 공정에서의 세척 검증
의약품 제조 공정에서 제품 배치 간 교차 오염을 방지하기 위해 총유기탄소(TOC) 분석 방법은 업계 전반의 품질 관리 표준으로 널리 인정받고 있습니다. 제조업체는 이 방법을 사용하여 제조에 사용되는 용기의 탄소 함유 잔류물을 식별하여 배치 간에 세척 및 오염 제거가 이루어졌는지 확인할 수 있습니다. 이는 안전하고 순수한 의약품 생산을 보장하기 위해 동일한 시설 내에서 다양한 제품을 개발하는 기업에게 특히 필수적입니다.
또한 의약품 제조 공정에 사용되는 물의 순도가 고품질의 제품을 생산하기에 충분한지 확인하기 위해 TOC 분석도 사용됩니다.
제약 산업의 규제 환경
규제 기관이 제약 산업 제조업체에 부과하는 특수한 요구 사항을 충족하기 위해 무정전 전원 공급 장치, 21 CFR 파트 11을 준수하는 소프트웨어, 설치 자격(IQ), 운영 자격(OQ) 및 성능 자격(PQ) 등의 특수 옵션 기능을 제공합니다. 정교한 자가 진단, 도구가 필요 없는 유지보수, 원격 및 무인 작동을 위한 완전 자동화를 통해 높은 시스템 가동 시간과 사용 편의성을 보장합니다.
