Sie haben Fragen?
Wir sind für Sie da.
Pharmazeutische Produktion
Reinigungsvalidierung
GMP-konforme TOC-Analysatoren für eine sichere Medikamentenherstellung
ll_to Content

TOC-Bestimmung zur Reinigungsvalidierung

In pharmazeutischen Produktionsprozessen ist die Analyse des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC) zur Reinigungsvalidierung eine anerkannte Methode. Mit dieser Analysenmethode sind Hersteller in der Lage, kohlenstoffhaltige Rückstände in Produktionsanlagen zu detektieren und so zu überprüfen, ob die Anlagen vollständig gereinigt wurden. Dies ist besonders wichtig für Unternehmen, die verschiedene Produkte auf denselben Anlagen produzieren, da Kreuzkontaminationen zwischen Produktchargen ausgeschlossen werden müssen, um die Herstellung reiner und sicherer Medikamente zu gewährleisten. 

GMP-konforme TOC-Analysatoren für die Reinigungsvalidierung - Sie haben die Wahl

In der pharmazeutischen Industrie haben sich zwei TOC-Analysemethoden als Best Practice etabliert, um organische Verunreinigungen zu beurteilen: die nasschemische UV/Persulfat-Oxidation und die katalytische Hochtemperaturverbrennung. Beide Oxidationsverfahren zur TOC-Bestimmung sind in internationalen Normen beschrieben, und Elementar bietet Analysatoren für beide Methoden an. TOC-Analysatoren von Elementar für die Reinigungsvalidierung erreichen beim System-Eignungstest gemäß Europäischer Pharmakopöe (EP 2.2.44) und der US Pharmakopöe (USP 643) eine sehr gute Wiederfindung und Präzision. Weitere Informationen hierzu finden Sie weiter unten in unserem Data Bulletin.

Diese Eigenschaften und unsere optionalen Gerätequalifizierungen, z.B. die Betriebsqualifizierung (OQ) oder Leistungsqualifizierung (PQ) zum Nachweis, dass der Analysator unter realen Laborbedinungen gleichbleibend die definierten Leistungsparameter erfüllt, sorgen dafür, dass Sie mit unseren TOC-Analysatoren alle Anforderungen der "Good Manufacturing Practice" (GMP) erfüllen.

Überzeugen Sie sich selbst von der Eignung unserer TOC-Analysatoren für die Reinigungsvalidierung und weitere pharmazeutische Applikationen

System suitability of the acquray® TOC and vario TOC cube for pharmaceutical applications
Englisch

Unsere TOC-Analysatoren für die Reinigungsvalidierung

Sie haben Fragen?
Wir sind für Sie da.